Tamper-Richtlinie – Europäische Norm gegen Arzneimittelfälschungen
Im Juli 2011 wurde die Richtlinie 2011/62/EU, die sogenannte „Fälschungsrichtlinie“ verabschiedet, die in einem Maßnahmenpaket zur Effektiveren Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen geschnürt wurde. Großhändler und Pharmazeuten können in Zukunft auf diese Weise überprüfen, ob das Präparat echt ist und die äußere Umhüllung manipuliert wurde.
MMK-2D Qualitäten für mehr Sicherheit
Die Zahl der gefälschten Arzneimittel erhöht sich kontinuierlich: Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) handelt es sich bereits bei jedem zehnten im Internet verschickten Medikament um eine Imitation. Im Kampf gegen die Zunahme von Fälschungen sind entsprechende Gesetzgebungen bezüglich einer transparenten Vertriebskette sowie moderner Sicherheitsverfahren von großer Relevanz.
EU-Richtlinie erfordert zwei Sicherheitsmerkmale
Die Sicherheitsmerkmale werden nun in zwei Gruppen aufgeteilt: „Individuelle Erkennungsmerkmale“ wie Seriennummern und DataMatrix-Codes. Diese dienen vor allem Großhändlern und Pharmazeuten, die Echtheit eines Arzneimittels zu prüfen und einzelne Packungen zu identifizieren. Um gemäß der ISO-Norm 15415 korrekt gelesen werden zu können, benötigen die Kartonqualitäten ein optimiertes Coating, um in weniger als einer halben Sekunde trocken und wischfest zu sein.
Dazu wurden die MMK-Qualitäten Excellent Top 2D™, MCM 2D™ und Supra 2D™ entwickelt, eben diese besonderen Anforderungen zu meistern. Das 2D unterstreicht die Eignung speziell für die Verwendung von DataMatrix-Codes.
Die zweite, neue Gruppe sind Anti-Manipulationsmerkmale, „tamper proof evidence“: Für diese gibt es mehrere Möglichkeiten: Klebepunkte, Klebesiegel, Zellophanhülle und perforierte Öffnungslaschen, je nach den Spezifikationen der Hersteller, mit denen überprüft werden kann, ob die äußere Umhüllung manipuliert wurde. Dabei soll es keine Vorgaben zu den verschiedenen Möglichkeiten geben, welche von den Verpackungsherstellern eingesetzt werden können. Sämtliche Vorrichtungen gelten daher als gleichwertig und können parallel verwendet werden, solange sie den Zweck erfüllen, im Tagesgeschäft eine leichte Überprüfung der Umverpackung auf Manipulationen zu ermöglichen. Beispiele hierbei sind Verschlüsse, die aufgerissen werden müssen, um an das Produkt zu gelangen, oder Siegel. Zusätzlich wird ein EU-weites Logo eingeführt, mit dem seriöse Online-Apotheken eindeutig identifiziert werden können.
*mit Ausnahme von Belgien, Italien und Griechenland
