Exzellenz in klinischen Studien: Erfolgreiche Umsetzung einer Verpackungslösung für eine Phase-III-Studie unter hohem Zeitdruck
Bei klinischen Studien geht die Rolle der Verpackung weit über die reine Funktion als Behältnis hinaus. Sie wird zum entscheidenden Bindeglied zwischen einer in Entwicklung befindlichen Therapie und den Patientinnen und Patienten, die auf sie angewiesen sind. Deshalb muss sie höchsten Anforderungen gerecht werden, Prüfpräparate zuverlässig schützen und jeden Studienstandort, jede Patientin und jeden Patienten sowie jeden Meilenstein der Rekrutierung ohne Unterbrechungen unterstützen.
Ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen arbeitete mit MM Pharma & HC Packaging zusammen, um unter hohem Zeitdruck eine anspruchsvolle Verpackungslösung umzusetzen. Da die Rekrutierung der ersten Patientinnen und Patienten unmittelbar bevorstand, benötigte das Unternehmen mehr als einzelne Verpackungskomponenten. Gesucht war ein verlässlicher Partner, der mehrere validierte Verpackungslösungen für klinische Studien innerhalb eines äußerst engen Zeitrahmens entwickeln und liefern konnte.
Für eine Phase-III-Studie an mehreren europäischen Studienstandorten hätte jede Verzögerung den Erfolg der Studie gefährden können. Innerhalb weniger Wochen mussten kindergesicherte Patienten-Wallets, mehrsprachige Booklet-Etiketten sowie Originalitätssiegel entwickelt, validiert und bereitgestellt werden.
Die Herausforderung: Komplexe Anforderungen klinischer Studien meistern
Die Komplexität dieses Projekts ging weit über den engen Zeitrahmen hinaus. Jede der drei Komponenten brachte eigene technische Anforderungen mit sich, die nicht nur einzeln erfüllt werden mussten, sondern auch nahtlos miteinander funktionieren sollten.
Die Patienten-Wallets mussten die Anforderungen der Kindersicherheitszertifizierung erfüllen und gleichzeitig für ältere Patientinnen und Patienten leicht zugänglich bleiben – ein anspruchsvoller Balanceakt. Die Booklet-Etiketten mussten Inhalte in bis zu 17 Sprachen aufnehmen, was die Komplexität von Design und Druck erheblich erhöhte. Die Manipulationsschutzetiketten wiederum mussten sich nahtlos in das Wallet integrieren lassen, ohne dessen Öffnungsmechanismus zu beeinträchtigen.
Zusätzlich dazu befanden sich die Druckvorlagen (Artwork) während der frühen Phase der Produktionsplanung noch in der finalen Abstimmung. Dies ist in klinischen Studien keine Seltenheit, birgt jedoch erhebliche Risiken, wenn die verfügbaren Vorlaufzeiten ohnehin bereits sehr knapp bemessen sind.
Der Lösungsansatz: Frühzeitige Risikoidentifikation und parallele Arbeitsprozesse
Anstatt jede Komponente als separates Arbeitspaket zu behandeln, bezog das Team von MM Pharma & HC Packaging die Clinical-Operations-Experten des Pharmaunternehmens bereits zu Beginn in einen intensiven, kollaborativen Design-Workshop ein. Ziel war es, potenzielle Risiken frühzeitig zu identifizieren und bereits in der Entwicklungsphase zu eliminieren, anstatt sie erst später managen zu müssen.
Das finale Wallet wurde mit einem kindergesicherten Push-and-Slide-Mechanismus ausgestattet, der die erforderlichen ISO- und PPWR-Sicherheitsstandards erfüllte und gleichzeitig eine benutzerfreundliche Handhabung für ältere Patientinnen und Patienten sowie Personen mit eingeschränkter Fingerfertigkeit gewährleistete
Für das Booklet-Etikett entwickelte das technische Designteam eine Lösung mit reduzierter Gesamtdicke, die eine saubere Überdruckung der Randomisierungsdaten ermöglichte. Gleichzeitig wurde sichergestellt, dass das Etikett einfach auf das Wallet aufgebracht werden kann und sowohl für Patientinnen und Patienten zu Hause als auch an Studienstandorten intuitiv und benutzerfreundlich in der Handhabung ist.
Anstatt auf ein herkömmliches Sicherheitsetikett als Manipulationsnachweis zurückzugreifen, entwickelte das Team ein speziell konstruiertes, zerstörbares Etikett, das gezielt für die Integration in das Wallet-Design ausgelegt wurde. Dadurch konnte sichergestellt werden, dass weder die Öffnungsfunktion noch die Integrität des kindergesicherten Mechanismus beeinträchtigt werden.
Um den Projektfortschritt trotz fortlaufender Anpassungen der Druckvorlagen (Artwork) sicherzustellen, wurden parallele Arbeitsprozesse in den Bereichen Design, Artwork-Management und Produktion eingerichtet. Tägliche bereichsübergreifende Abstimmungen, frühzeitig reservierte Produktionskapazitäten, die parallele Qualifizierung von Produktionswerkzeugen sowie die schnelle Beschaffung von Materialien über qualifizierte Lieferanten trugen dazu bei, das Projekt planmäßig umzusetzen, ohne dabei Kompromisse bei Qualität oder Compliance einzugehen.
Die Ergebnisse: Erweiterte Zusammenarbeit und null Abweichungen
Alle drei Verpackungskomponenten wurden vor dem geplanten Termin geliefert. Die Verpackungsvalidierung wurde ohne jegliche Abweichungen abgeschlossen, und auch das Qualitätsaudit des Pharmaunternehmens wurde bereits beim ersten Anlauf erfolgreich bestanden. Dieses Ergebnis unterstreicht den Wert einer frühzeitigen Einbindung technischer Expertise, anstatt Herausforderungen erst unter dem Druck der laufenden Produktion zu lösen.
Die Zusammenarbeit endete jedoch nicht mit dem Abschluss dieses Projekts. Nach erfolgreicher Umsetzung weitete das Pharmaunternehmen die Partnerschaft auf weitere klinische Studien aus. In einer Branche, in der Vertrauen in Lieferanten auf einer fehlerfreien Umsetzung beim ersten Versuch und der Fähigkeit basiert, Komplexität zu bewältigen, ohne sie an den Kunden weiterzugeben, spricht diese Entscheidung für sich.
Damit Verpackungen ihre Aufgabe in einer klinischen Studie erfüllen können, muss das Team dahinter ebenso präzise, zuverlässig und reaktionsschnell arbeiten wie die Studie selbst es erfordert. Und das beginnt lange bevor das erste Etikett in den Druck geht.
Wenn Sie herausfinden möchten, wie Verpackungslösungen für klinische Studien Ihre spezifischen Anforderungen unterstützen können, steht Ihnen das Team von MM Pharma & Healthcare Packaging gerne zur Verfügung. Kontaktieren Sie uns.
